山东省放射诊疗建设项目卫生审查规定

第一条 为进一步规范放射诊疗建设项目卫生审查（备案）管理工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》、和原卫生部《关于印发〈放射卫生技术服务机构管理办法〉等文件的通知》（卫监督发〔2012〕25号）等法律、法规及规范性文件的相关要求，结合我省实际情况，制定本规定。

第二条 本规定适用于我省医疗机构放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价审核（备案）、职业病危害放射防护设施竣工验收等卫生审查（备案）活动。

第三条 县级以上地方卫生计生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。

按照属地化管理原则，医疗机构所在地市级卫生计生行政部门负责放射治疗、核医学、介入放射学建设项目的卫生审查（备案）工作。

县级（区、市）卫生计生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审查（备案）工作。

同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别权限的卫生计生行政部门负责。

放射诊疗建设项目卫生审查工作坚持公开、公平、公正的原则。

第四条 放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类。

危害严重类的放射诊疗建设项目包括立体定向放射治疗装置（γ刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。其他放射诊疗建设项目为危害一般类。

第五条 建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和职业病危害放射防护控制效果评价报告。

立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。其他放射诊疗建设项目，由建设单位自行委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构承担。

第六条 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分为评价报告书和评价报告表。对放射性职业病危害严重类的建设项目，应编制评价报告书，对放射性职业病危害一般类的建设项目，应编制评价报告表。同时进行具有不同放射性职业病危害类别的建设项目评价，应当按照危害较为严重的类别编制评价报告。

第七条 放射性职业病危害严重类的建设项目，建设单位应当在放射诊疗建设项目施工前向卫生计生行政部门申请建设项目职业病危害放射防护预评价备案，并提交下列资料：

（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告；

（二）《放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告》专家评审意见。

第八条  放射性职业病危害严重类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告在申请卫生计生行政部门备案前，应当由承担评价的放射卫生技术服务机构组织5名（或以上）专家进行评审，评审专家应当全部从山东省放射卫生技术评审专家库中抽取，专家人数为奇数，专家的专业类别应涵盖检测评价、诊疗技术和监督管理等三个专业。同一个单位的技术评审专家在同一项目中不得超过2名，专家技术评审实行回避制度。

立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置和正电子发射计算机断层显像装置（PET）等项目预评价报告的评审，从国家级放射卫生技术评审专家库抽取的专家应不少于2名。

放射性职业病危害一般类的放射诊疗建设项目，CT、DSA等放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告表应评审。其它放射性职业病危害一般类放射诊疗设备的建设项目预评价报告表可不进行专家评审。

评审专家的组成、专家评审意见、评审意见处理情况及专家组复核意见等内容应作为预评价报告（备案稿）的附件。

第九条 放射诊疗建设项目竣工后，建设单位应按本办法第三条规定的项目管理权限，向相应的卫生计生行政部门申请竣工验收，并提交下列资料：

（一）放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表；

（二）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告；

（三）委托申报的，应提供委托申报证明。

第十条 卫生计生行政部门受理竣工验收申请后，对放射性职业病危害严重类的建设项目，应当按卫生行政许可的时限组织专家对控制效果评价报告进行评审，一并对职业病危害放射防护设施进行竣工验收。对放射性职业病危害一般类的建设项目，应当按卫生行政许可的时限进行职业病放射防护设施竣工验收；对危害严重类放射诊疗建设项目的放射防护设施竣工验收和报告书评审专家组应由5名成员组成（放射性职业病危害一般类的放射诊疗建设项目专家组成员可减至3名），专家组推选1名专家任专家组长，具体负责技术评审工作。技术评审专家应全部从山东省放射卫生技术评审专家库中抽取，专家人数为奇数，专家的专业类别应涵盖检测评价、诊疗技术和监督管理等三个专业。同一个单位的技术评审专家在同一项目中不得超过2名（放射性职业病危害一般类的放射诊疗建设项目中只能1人），专家技术评审实行回避制度。

第十一条 技术评审专家组的职责是根据国家有关法律法规及其相关标准，对放射卫生技术服务机构编制的预评价报告、控制效果评价报告及放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施进行技术审查，提出审查意见，并向评价单位和建设单位提出改进工作的可行性建议和意见。

评审结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。

第十二条 需要整改的，建设单位应向卫生计生行政部门提交整改报告，卫生计生行政部门组织复核，确认符合要求后，出具复核合格证明文件或相应的监督执法文书。竣工验收复核不合格的，卫生计生行政部门应书面通知建设单位并说明理由。 

第十三条 预评价备案和竣工验收的申请材料应当符合下列要求：

（一）申请内容完整、真实、准确，不得涂改；

（二）使用A4规格纸张打印；

（三）申请材料一式两份并加盖申请单位公章；

（四）委托申报证明应载明委托事项、受委托单位名称、受委托人姓名和委托日期，并加盖委托单位公章。

第十四条 放射诊疗建设项目未经职业病危害预预评价备案或职业病危害放射防护设施竣工验收的，由县级以上卫生计生行政部门按照国家有关法律法规及相关规定进行处罚。

第十五条 本办法由山东省卫生健康委负责解释

附表：1.山东省放射诊疗建设项目职业病危害预评价备案

申请书

2.山东省放射诊疗建设项目职业病防护设施竣工验收

申请书

山东省放射诊疗建设项目职业病危害预评价

备案申请书

项  目  名  称                            

建设单位（公章）                          

申  请  日  期                            

山东省卫生和计划生育委员会制定

山东省放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收申请书

项目名称                            

建设单位（公章）                    

申请日期                            

山东省卫生和计划生育委员会制定