1适用范围

本指南列出了制药企业危险废物产生环节和有关环境管理要求。本指南适用于制药企业内部危险废物的环境管理，可作为生态环境主管部门对制药企业开展环境监管的参考。

2术语和定义

2.1制药企业

指《国民经济行业分类》（GB/T 4754）中规定的医药材制造业。

2.2主要危险废物

指生产过程或废水废气处理过程产生的含有有毒有害成分的固体废物。

制药企业主要危险废物种类包括但不限于：

3制药企业危险废物产生环节

制药企业危险废物产生环节主要有制药工序、催化工序、萃取工序、清洗工序、废水废气处理等环节，以间歇产生为主，产生的危险废物主要种类有废酸液、废碱液、废母液、不合格药品、废催化剂、污泥、废活性炭等。对于不明确是否具有危险特性的固体废物，应根据《国家危险废物名录》《危险废物鉴别标准》（GB 5085.1~7）《危险废物鉴别技术规范》（HJ 298）等判定是否属于危险废物。

4制药企业危险废物环境管理要求

4.1危险废物环境管理要求

制药企业生产过程中产生的危险废物以及根据《国家危险废物名录》《危险废物鉴别标准》（GB 5085.1~7）《危险废物鉴别技术规范》（HJ 298）等经判定属于危险废物的固体废物，应按危险废物相关要求进行管理。

4.1.1落实污染环境防治责任制度，建立健全工业危险废物产生、收集、贮存、运输、利用、处置全过程的污染环境防治责任制度。

4.1.2落实危险废物识别标志制度，按照《环境保护图形标志固体废物贮存（处置）场》（GB15562.2）等有关规定，对危险废物的容器和包装物以及收集、贮存、运输、利用、处置危险废物的设施、场所设置危险废物识别标志。

4.1.3落实危险废物管理计划制度，按照《危险废物产生单位管理计划制定指南》有关要求制定危险废物管理计划，并报所在地生态环境主管部门备案。

4.1.4落实危险废物管理台账及申报制度，建立危险废物管理台账，如实记录有关信息，并通过国家危险废物信息管理系统向所在地生态环境主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料。

4.1.5落实危险废物经营许可证制度，禁止将危险废物提供或委托给无许可证的单位或者其他生产经营者从事收集、贮存、利用、处置活动。

4.1.6落实危险废物转移制度，转移危险废物的，应当按照《危险废物转移管理办法》的有关规定填写、运行电子或者纸质转移联单。运输危险废物，应当采取防止污染环境的措施，并遵守国家有关危险货物运输管理的规定。

4.1.7产生工业危险废物的单位应当落实排污许可制度；已经取得排污许可证的，执行排污许可管理制度的规定。

4.1.8执行环境保护标准要求，产生危险废物的单位，应当按照国家有关规定和环境保护标准要求贮存、利用、处置危险废物，不得将其擅自倾倒、处置；禁止混合收集、贮存、运输、处置性质不相容而未经安全性处置的危险废物。

危险废物收集、贮存应当按照其特性分类进行；禁止将危险废物混入非危险废物中贮存。危险废物收集、贮存和运输过程的污染控制执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597）和《危险废物收集贮存运输技术规范》（HJ 2025）有关规定。自行利用处置危险废物的，其利用处置过程的污染控制应执行《危险废物焚烧污染控制标准》（GB 18484）《危险废物填埋污染控制标准》（GB 18598）《水泥窑协同处置固体废物环境保护技术规范》（HJ 662）《固体废物再生利用污染防治技术导则》（HJ 1091）有关要求，不得擅自倾倒、堆放；自行填埋处置危险废物的，应根据《危险废物填埋污染控制标准》（GB 18598）有关要求开展地下水监测、评估，并根据评估结果采取必要的风险管控措施。含有《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB 37822）定义的VOCs物料的危险废物，其贮存、运输、预处理等环节的挥发性有机物无组织排放控制应符合《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB 37822）的相关规定。

4.1.9落实环境影响评价制度及环境保护三同时制度，需要配套建设的危险废物贮存、利用4和处置设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。

4.1.10落实环境应急预案，参考《危险废物经营单位编制应急预案指南》有关规定制定意外事故的防范措施和环境应急预案，并向所在地生态环境主管部门和其他负有固体废物污染环境防治监督管理职责的部门备案。

4.1.11加强危险废物规范化环境管理，按照《危险废物规范化环境管理评估指标》有关要求，提升危险废物规范化环境管理水平。

4.2坚持减量化、资源化和无害化原则

制药企业危险废物产生单位应采取清洁生产措施，从源头减少危险废物产生量和危害性。

4.3其他环境管理要求

按危险废物进行管理的固体废物，满足《国家危险废物名录》附录《危险废物豁免管理清单》中列出的豁免条件时，在所列的豁免环节豁免不按危险废物管理。