2022年全区医疗器械经营企业

监督检查计划

为加强医疗器械经营企业监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等规定，结合我区实际，制定本计划。

一、工作目标

严格落实医疗器械经营监管属地责任，以监督检查为主要抓手，督促医疗器械经营企业落实主体责任，推进《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施，严厉打击医疗器械经营违法违规行为，切实保障人民群众用械安全。

二、工作任务

（一）认真履行监管职责，严格落实分类分级监督管理规定。对实施三级监管的经营企业实施全覆盖监督检查;对实施二级监管的经营企业监督检查每年不少于50%，确保两年内全覆盖；对实施一级监管的经营企业监督检查每年不少于30%，确保三年内全覆盖；同时要做好新备案第二类医疗器械经营企业三个月之内的现场核查工作。

（二）突出监管重点，强化对重点产品、企业、环节监督检查。对辖区内疫情防控用医疗器械储备企业、国家和省集采中选医疗器械配送企业、新冠病毒检测试剂经营企业、无菌和植入性医疗器械经营企业、需冷链管理医疗器械经营企业，以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查；对隐形眼镜、助听器、理疗仪、贴敷类产品等可家用医疗器械零售企业，医疗美容用医疗器械经营企业，以及城乡结合部、农村地区医疗器械经营企业，逐步加大监督检查力度。

（三）聚焦突出问题，深入开展医疗器械经营环节专项整治。

1. 开展药品(医疗器械)安全专项整治行动。按照国家局、省局部署要求深入开展药品(医疗器械)安全专项整治行动，针对医疗器械领域群众反映强烈的问题，严厉打击无证经营医疗器械、经营未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售医疗器械等行为，切实维护医疗器械安全形势稳定。

2. 开展医疗器械“线下规范线上清网”行动。按照国家局、省局部署要求，以社会关注度高、使用量大面广的部分第一类医疗器械和网络销售疫情防控医疗器械为重点，组织对辖区内医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查，对“国家医疗器械网络交易监测平台”移交的违法违规线索，及时处置、追踪溯源，依法严厉查处违法违规行为，对无法查实的违法主体及时列入经营异常名录。

3.开展医疗器械经营企业专项整治“春雷行动”。与明水经济技术开发区管委会、区卫健局、区医保局、区行政审批局联合下文，以聚集性区域内的经营企业、集中带量采购中选产品的经营企业、体外诊断试剂经营企业为整治重点，严厉打击严重不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求、异地经营、私设仓库等违法违规行为，进一步规范医疗器械市场秩序。

三、检查内容

监督检查以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》为依据，重点检查以下内容：

（一）进货查验和销售管理。重点检查是否购进和销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，所经营产品是否与经营范围一致；供货企业是否具有医疗器械生产、经营资质；是否审核并留存加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件;进货查验记录和销售记录是否真实、准确、完整。

   （二）经营、贮存场所及设施、条件。重点检查经营场所、库房、设施是否与经营品种、规模相适应；第三类医疗器械经营企业是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证经营产品的可追溯性；是否按照说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，是否按照要求配备冷库及温度监测、显示、记录、调控、报警等设备；是否定期对库房温湿度进行监测记录。

（三）医疗器械经营质量管理制度。重点检查质量管理制度是否符合规范要求，是否覆盖医疗器械经营全过程；第三类医疗器械经营企业是否建立质量管理自查制度并按时提交年度自查报告；是否配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

（四）售后服务和医疗器械不良事件监测。重点检查是否配备专职或者兼职售后服务人员；是否对客户投诉的质量问题及时处理、反馈和记录；是否按规定收集并上报发现的不良事件。

（五）网络销售行为。重点核实网络销售是否遵循“线上线下”一致原则并按规定备案；是否制定并执行网络销售质量管理及追溯销售记录及数据存储、配送及售后服务等制度；是否在企业主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，在产品页面展示医疗器械注册证或者备案凭证。

四、工作要求

（一）制定监督检查方案。各监管所结合辖区实际，明确监管重点、检查频次、覆盖率和检查标准等内容并组织实施。监督检查要优先采用“盲抽盲检”的方式，随机确定检查人员和检查对象，减少人为干预。对监督检查中发现的问题要督促企业及时整改，并实施跟踪检查直至企业整改到位。检查重点和检查记录表可参照《山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械经营企业日常监管现场检查要点的通知》（鲁食药监械〔2018〕98号）有关规定执行。

（二）统筹安排风险防控监管工作。各市场监管所要全面落实风险防控各项工作制度，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，及时会商、研判风险隐患，研究制定风险防控清单，实行销号管理。对已核销的风险，要及时总结经验做法和监管成效；对仍存在的风险，要深入分析原因，查找监管难点，研究制定针对性防控措施；对新发现风险，要及时纳入风险防控清单管理，从源头上及时化解风险。

（三）积极推进监管方式方法创新。各市场监管所要充分利用市场监管资源，开展监管方式创新，聚焦辖区内医疗器械经营环节痛点、难点、堵点，制定切实可行措施，引导企业主动提升质量管理水平，拿出实招破解难题。探索实施信用监管和智慧监管，提升监管效能。充分发挥监管和执法监察的技术优势，重视通过网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、部门通报等渠道反映的风险线索深挖细查，对发现问题较多或多次整改不到位的企业有针对性的加大监督检查频次，及时开展飞行检查，必要时开展抽检；对涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

2022年全区医疗器械使用单位

监督检查计划

为加强医疗器械使用质量监督管理，保障医疗器械使用质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定，结合我区实际，制定《2022年全区医疗器械使用单位监督检查计划》，请认真组织实施。

　　一、工作目标

深入贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》，进一步落实医疗器械使用单位质量安全的主体责任，提升全市医疗器械使用质量管理水平。坚持问题导向，加大对使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为的打击力度，保障使用环节医疗器械的质量安全。

二、重点检查产品

疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、冷链管理医疗器械、口腔科用医疗器械、可用于医疗美容医疗器械。

三、检查重点内容

（一）使用质量管理制度建立情况。重点检查是否建立覆盖医疗器械使用质量管理全过程的使用质量管理制度，包括进货查验记录制度、使用前质量检查制度等。

（二）供货方的资质、医疗器械的证明文件。重点检查是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

（三）储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点检查储存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储运温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录运输过程和储存区域的温湿度等数据。

（四）不良事件监测工作开展情况。重点检查是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并配合调查处理发现的不良事件或者可疑不良事件。

（五）质量管理自查工作情况。重点检查是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查并形成自查报告。

四、工作要求

（一）认真落实监管责任。各市场监管所应当全面排查风险点，严厉打击违法违规行为，务求取得实效。市局将适时对全市医疗器械使用单位开展抽查，对各区县医疗器械使用质量监管工作进行督查指导。

（二）加强新法规宣贯。监督检查过程中要加强对新修订《医疗器械监督管理条例》的宣传贯彻工作，进一步提升医疗器械使用单位的法律意识。

（三）强化部门协调和信息沟通。要加强与明水经济技术开发区管委会、区卫健局、区医保局等部门的工作协调配合，做到监管信息的互通互有，检查中发现重大问题要向相关部门进行通报，涉嫌犯罪的及时移送公安部门。