2023年12月21日，济南市章丘区人民政府办公室印发《关于印发济南市章丘区药品安全事件应急预案的通知》（章政办字〔2023〕15号），济南市章丘区市场监督管理局党组书记、局长高福胜同志现将文件解读如下：

一、编制的依据

2022年6月，济南市出台《济南市药品安全事件应急预案》，要求各区县政府应当结合实际，参照本预案制定本辖区药品安全事件应急预案。依据国家、省、市相关法律法规和规章以及文件要求，我局起草《济南市章丘区药品安全事件应急预案》，于2023年12月21日经章丘区人民政府办公室予以印发。本预案依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《突发事件应急预案管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件总体应急预案》《山东省药品安全事件应急预案》《济南市突发事件总体应急预案》《济南市药品安全事件应急预案》等规定制定。

二、编制的目的

该预案编制的目的是指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度减少药品安全事件的危害，保障公众健康和生命安全。

三、定义和分级

本预案所称药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需采取应急处置措施的药品群体不良事件、重大药品质量事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为四级，即特别重大（Ⅰ级）药品安全事件、重大（Ⅱ级）药品安全事件、较大（Ⅲ级）药品安全事件和一般（Ⅳ级）药品安全事件。

四、工作的原则

《济南市章丘区药品安全事件应急预案》明确工作原则 是“统一领导，分级负责；预防为主，防治结合；快速反应，协同应对；依法规范，科学处置”。按照这一原则，预案分别进行明确。

（一）统一领导，分级负责。一是成立区级应急指挥机构，依法成立由分管副区长任指挥长、区政府办公室分管副主任和区市场监管部门主要负责人任副指挥长的区药品安全事件应急处置指挥部（以下简称区指挥部），负责领导、指挥和协调我区一般（Ⅳ级）药品安全事件应急处置工作。下设办公室在区市场监管局。二是工作组设置及职责，事件发生后，由区指挥部成立现场指挥部，下设7个工作组，明确牵头部门和职责分工，分别开展相关工作。工作组的设置、组成和职责可根据工作需要适时作出调整，必要时可吸收事件发生地（街道、镇）相关人员参加。

（二）预防为主，防治结合。预案主要体现为开展药品安全监测和实施四级预警管理。药品安全监测主要由区市场监管部门负责，利用日常监管系统、检验检测系统、药品不良反应监测系统、投诉举报系统以及上级转办舆情等渠道搜集汇总药品安全信息和事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。根据需要，各类药品安全事件监测信息在相关部门之间实现共享。

实施预警管理，区市场监管部门根据监测情况，提出风险评估结果，区政府根据监测信息，分析本辖区药品安全事件相关危险因素，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害作出评估，及时报告市政府和济南市市场监管局。根据风险评估结果实施分级预警，一般划分为一级预警、二级预警、三级预警、四级预警。其中一般(Ⅳ级)药品安全事件，由区级进行处置，根据可能发生的事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。根据评估结果、事件处置情况，认为四级预警可能发生的事件趋势好转或可能性消除的，按本预案要求宣布解除。

（三）快速反应，协同应对。预案明确药品安全事件相关部门职责，与药品安全应急处置相关的部门共18个。发现事件后，成立指挥部，下设各工作组，由18个部门分别组成。在应急处置中，根据区指挥部的指示，采取急处置措施，预案主要列举了联防联控、医疗救治、事件调查、危害控制分析研判、舆论引导、维护稳定等7项举措。

（四）依法规范，科学处置。预案对应急处置的程序和要求进行了明确，各部门依法依规开展调查和处置。在先期处置中，区卫生健康局应当及时对患者实施医疗救治，区市场监管局到事发现场调查核实，依法封存相关药品，视情可在本区域内采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并实施抽检，对药品经营使用环节开展现场调查，采取相应应急处置措施。

五、应急响应分级

按照统一领导、分级负责的原则以及药品安全事件分级情况，药品安全事件应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级响应。核定为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)药品安全事件的，区级指挥部在国家、省、市应急指挥部统一领导下组织实施Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应，按照相关应急预案要求，采取相应措施。 核定为一般(Ⅳ级)药品安全事件，或分析认为事件有进一步升级为一般(Ⅳ级)趋势的，由区指挥部办公室提出启动Ⅳ级响应的建议，并确定应急响应区域和范围，由区政府决定启动Ⅳ级响应。在先期处置工作的基础上，区指挥部各工作组按照分工采取应急处置措施。

五、社会共同参与

在应急处置工作中，要注重发挥社会动员的力量，广泛开展药品安全事件应急知识普及教育，指导群众提高自我保护意识和科学应对能力。根据实际需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。

解读机构及咨询方式：

解读机构：济南市章丘区市场监督管理局

办公地址：济南市章丘区唐王山路961号

具体联系人：程振鏖

咨询电话：0531-83314076

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