【爱章丘12月27日讯】

近日，章丘区政府办公室印发了《济南市章丘区药品安全事件应急预案》（以下简称《应急预案》），自印发之日起施行。根据《应急预案》，药品安全事件分为四级，即特别重大（Ⅰ级）药品安全事件、重大（Ⅱ级）药品安全事件、较大（Ⅲ级）药品安全事件和一般（Ⅳ级）药品安全事件。

《应急预案》所称药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需采取应急处置措施的药品群体不良事件、重大药品质量事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为四级。

《应急预案》明确了药品安全事件分级标准。比如，一般(Ⅳ级)药品安全事件包括，在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件涉及人数超过10 人(含)，少于 20 人；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)涉及人数超过 2 人(含)。

《应急预案》提出，市场监管部门负责本辖区药品安全监测工作，利用日常监管系统、检验检测系统、药品不良反应监测系统、投诉举报系统以及上级转办舆情等渠道搜集汇总药品安全信息和事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。

在响应分级方面，《应急预案》提出，按照统一领导、分级负责的原则以及药品安全事件分级情况，药品安全事件应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级响应。

编辑：杜辉 孟雪瑾 李延峰

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