牛加水，济南市章丘区中医医院药学部兼临床药学科主任，副主任药师，执业中药师；毕业于山东中医药大学、本科学历。是国家中药特色技术传承人才。山东中医药学会中药分会常务委员、山东省中药药事质量控制中心专家委员会委员、山东药师协会中药药事管理委员会常务委员、山东省药学会中药临床药学专业委员会委员等。

1、问：请谈谈《药品应急预案》出台的目的？

牛加水：《药品应急预案》文件制定是在《济南市药品安全事件应急预案》的基础上起草的，出台的目的主要是建立健全章丘区药品安全事件应急处置机制，有指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，最大限度降低药品安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的经济社会秩序。

2、问：请谈谈《药品应急预案》医疗机构环节现场处置程序操作要点有哪些？

牛加水：医疗机构环节是《药品应急预案》现场处罚程序非常重要的一部分。一般现场处置分为三部分：

一是先期处置。首先是为了控制问题药品。采取查封、扣押等紧急控制措施，防止证据流失；登记相关药品信息，立即报送指挥部，防止问题药品继续使用；报请市场监管局对问题药品抽验。其次是调查来源渠道。逆向确定批发企业、生产企业和业务员，报告区指挥部。再次是初步评估。根据多部门共同进行的调查结果，对事件的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等因素进行初步评估，并及时向指挥部报告。

二是事件调查。首先是药品使用情况调查。召开医护、药师会议或个别访谈，了解事件发生过程和可能的原因，研判事件与药械的关联性。其次是患者情况调查。摸清用药时间、地点、反应发生的时间及表现，是否有用药过敏史。对使用同一批号药品的其他患者调查，了解反应的重现性、规律性，进一步研判关联性。再次是购进药械情况调查。检查购进记录和票据，检查购进行为是否合法、储存条件是否合格，是否存在违反药械法律法规行为等。再就是按照指挥部要求进行其他调查。

三是出具调查报告。对现场取得的资料和证据进行汇总、分析、评价，初步研判事件发生原因；对下一步处置提出建议：是否暂停涉嫌药品的销售使用，需要做哪些进一步的调查，需要增援的技术和行政力量等。

3、问：请谈一下作为医疗机构如何有效贯彻落实？

牛加水：《药品应急预案》践行了“人民药监为人民”的理念，以最大程度地减少药品安全突发事件对公众身体健康和生命安全造成的危害，全力保障章丘人民群众用药用械安全。作为医疗机构，应按照预案要求，发挥医疗机构治病救人和研判风险的优势，抓好贯彻落实。

一要提高医疗机构救治本领。药品质量安全直接关系着人民的生命健康，关系人民群众对政府的信任，医疗机构应高度重视药品安全事件应急处置工作，全力配合有关部门组织做好紧急医疗救治工作，尽最大努力保障人民群众生命安全。

二是积极参与事件调查处置。作为医疗机构，应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。协助市场监管、卫生健康等相关部门对涉事产品采取紧急控制措施，开展调查工作，查明事件发生原因，向区指挥部提供咨询指导和技术支撑。

三要加强应急预警科技创新。作为医疗机构，在做好医院管理数字化、信息化的同时，应不断加强药品安全应急预警数字化、信息化科技创新，提升应急决策能力和水平、提高应急指挥效能，提供科学严谨的分析数据，切实履行好药品安全的主体责任。